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Prima Vital Keramik

die erste zertifizierte Zahnkeramik mit effektiven Mikroorganismen

Nach mehr als 6 Jahren intensiver Entwicklungsarbeit hat Prima Denta die erste zertifizierte Zahnkeramik auf den Markt gebracht, in die effektive Mikroorganismen eingearbeitet werden.

Was ist eine Zertifizierung?

Eine Zertifizierung ist die Überprüfung eines gesamten Unternehmens, insbesondere seiner Betriebsabläufe, und / oder seiner Produkte auf die Einhaltung bestimmter Kriterien – in der Regel DIN-Normen. Diese Zertifizierung darf nur von einem unabhängigen akkreditierten Institut vorgenommen werden, der sogenannten Zertifizierungsgesellschaft. Den erfolgreichen Abschluss des Zertifizierungsverfahrens dokumentiert ein Gütesiegel bzw. Gütezeichen, zum Beispiel für unsere Prima Denta Vital Keramik:

Die Zertifizierung bestätigt die Einhaltung der Kriterien im Zeitpunkt der Prüfung durch die sogenannten Auditoren der Zertifizierungsgesellschaft. In einem jährlichen Turnus erfolgt eine erneute Überprüfung. Dieses „Nach-Audit“ oder „Aufrechterhaltungsaudit“ genannte Verfahren kontrolliert, ob die zertifizierten Kriterien nach wie vor eingehalten werden.

Das Zertifikat ist drei Jahre gültig. Danach findet ein Rezertifizierungsaudit statt.

Prima Denta hat für die Herstellung von keramischen Verblendungen für Kronen und Brücken mit effektiven Mikroorganismen die Zertifizierung am 4. 3. 2014 erhalten. Bereits seit 2009 hatte Prima Denta eine Zertifizierung für die Prima Vital Dental Keramik inne, welchen durch die Neuzertifizierung im Jahre 2014 abgelöst wurde. Kriterien für die Zertifizierung war die Einhaltung der folgenden DIN-Normen:

Welche Wirkungsbereiche haben diese DIN-Normen?

DIN EN ISO 9001 / DIN EN ISO 9001:2008

Die DIN EN ISO 9001 legt die Mindestanforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest.

Ein Qualitätsmanagementsystem ist eine besondere Methode der Unternehmensführung mit dem Ziel, die Qualität der Produkte und Dienstleistungen eines Unternehmens dauerhaft zu verbessern und dadurch eine Zunahme der Zufriedenheit der Kunden und der Mitarbeiter zu erreichen.

 Durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems haben wir sämtliche Fertigungsprozesse unserer Zahnkeramik mit effektiven Mikroorganismen von der Eingangskontrolle des Materials bis hin zur Ausgangskontrolle des fertigen Zahnersatzes exakt nachvollziehbar und klar definiert gestaltet und damit die Voraussetzung für eine Zertifizierung nach der DIN 9001 geschaffen.

Bei einer Zertifizierung nach der DIN 9001 / DIN EN ISO 9001:2008 (überarbeitete Fassung der DIN EN ISO 9001) prüft der Auditor unter anderem:

  • ob Arbeitsabläufe optimiert,
  • wie Produkte und die Kundenzufriedenheit verbessert,
  • ob Innovationsprozesse berücksichtigt und weiterentwickelt werden,
  • wie Teamarbeit, Kreativität und das Engagement der Mitarbeiter gesteigert werden können,
  • wie der Leistungsdruck verringert und
  • wie allgemein die Unternehmenskultur verbessert werden kann.

Wichtig bei einer Zertifizierung nach der DIN 9001 ist auch, dass in einem Unternehmen ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess im Qualitätsmanagement stattfindet. Deshalb erhält ein Unternehmen die Zertifizierung nur dann, wenn es darlegen kann, welche organisatorischen Maßnahmen es getroffen hat, damit eine kontinuierliche Verbesserung seines Qualitätsmanagementsystems stattfinden und auch überprüft werden kann. Darüber hinaus muss das Unternehmen aufzeigen können, welche Maßnahmen es ergreifen wird, um eventuell festgestellte Mängel wirkungsvoll zu beseitigen.

DIN EN ISO 13485

Die DIN EN ISO 13485 ist in weiten Teilen mit der ISO EN 9001 identisch, soweit es die Organisation des Qualitätsmanagementsystems betrifft. Den Schwerpunkt ihres Wirkungskreises setzt sie jedoch auf die Produktsicherheit, und zwar speziell auf die Sicherheit von Medizinprodukten, wie die Zahnkeramik mit effektiven Mikroorganismen.

Deshalb verlangt die ISO EN 13485 wesentlich mehr dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen als die ISO EN 9001, zum Beispiel:

  • Hygienepläne
  • Aufzeichnungen zur Maschinenqualifizierung
  • Dokumentierung der Prozessvalidierung
  • Dokumentierung der Rückverfolgbarkeit der Produkte

Die Verantwortungsbereiche der einzelnen Mitarbeiter müssen schriftlich festgelegt werden. Die ISO EN 13485 verweist auf die Geltung des deutschen Medizinproduktegesetzes. Deswegen ist ein Sicherheitsbeauftragter und gegebenenfalls ein Medizinprodukteberater zu benennen.

Ein weit größeres Gewicht als die ISO EN 9001 legt die ISO 13485 auf die Einführung eines Risikomanagementprozesses. Der Risikomanagementprozess setzt sich aus den folgenden Elementen zusammen:

  • Risikoanalyse
  • Risikobewertung
  • Risikobeherrschung

Um eine größtmögliche Produktsicherheit gewährleisten zu können, muss der Risikomanagementprozess alle Stadien des Produktlebenszyklus umfassen.

Schließlich setzt eine Zertifizierung nach der DIN 13485 auch den Nachweis voraus, dass die Herstellungsverfahren geeignet sind und dass das Medizinprodukt die beabsichtigte Wirkungsweise hat.

Wer hat für Prima Denta die Zertifizierung durchgeführt?

Eine Zertifizierung nach DIN ISO EN 9001 und DIN ISO EN 13485 darf nur von einer unabhängigen Zertifizierungsgesellschaft, die eine Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) erhalten hat, durchgeführt werden.

Wir haben uns für die Prüf- und Überwachungsgesellschaft mbH (PÜG) entschieden, da sie eines der führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Zertifizierung von Medizinprodukten ist. Die PÜG mit ihrem Hauptsitz im Raum Stuttgart war zudem eine der ersten Zertifizierungsgesellschaften in Deutschland, die die Akkreditierung für Qualitätsmanagementsysteme durch die DAkkS erhalten hat.

Was bedeutet die Zertifizierung für unsere Prima Vital Keramik?

Zahnkeramik ist ein Medizinprodukt. Anders als ein Medikament hat ein Medizinprodukt nicht die Hauptaufgabe, die Gesundheit eines Menschen wiederherzustellen oder Krankheiten vorzubeugen, sondern wird in der Medizin zum Beispiel zum Blutdruckmessen, zum Röntgen oder zum Ersatz eines degenerierten Hüftgelenks eingesetzt - oder wie hier zur Herstellung eines Zahnersatzes. Ein Medizinprodukt kann am Körper zum Beispiel als Pflaster oder als Blutdruckmessgerät verwendet oder in den Körper eines Menschen eingesetzt werden, wie zum Beispiel ein künstliches Hüftgelenk, ein Herzschrittmacher oder ein künstlicher Zahn. Gesetzlich ist das Inverkehrbringen eines solchen Medizinproduktes im Medizinproduktegesetz geregelt. Da Medizinprodukte für die Gesundheit des Menschen unterschiedlich schwerwiegende Folgen haben können, teilt das Gesetz diese Produkte in vier verschiedene Gefahrenklassen ein.

Für die Einordnung in eine der vier Gefahrenklassen gelten unter anderem die folgenden Kriterien:

  • Einsatz des Medizinproduktes am oder im Körper des Menschen
  • kurzfristiger oder lebenslanger Verbleib eines Medizinprodukts im menschlichen Körper
  • Betrieb des Medizinprodukts mit Strom oder Abgabe von gesundheitsschädlichen Emissionen.

In die niedrigste Gefahrenklasse (Kategorie I) stuft das Gesetz zum Beispiel Pflaster oder Rollstühle ein. In die Kategorie IIa (mittleres Gefahrenpotential) gehören Kontaktlinsen und auch Zahnersatz, da er längerfristig im Körper des Menschen verbleibt. Zur Kategorie IIb zählen wegen ihres hohen Schadenspotentials zum Beispiel Röntgengeräte und Dialyseapparate. Sehr hohes Schadenspotential weisen unter anderem künstliche Hüftgelenke oder Herzschrittmacher auf. Deshalb sind sie in die Kategorie III eingruppiert.

Das Medizinproduktegesetz sieht für die Markteinführung eines Medizinproduktes ein Zulassungsverfahren vor, das je nach der Gefahrenklasse des Medizinprodukts unterschiedlich ausgestaltet ist. Für Zahnersatz, der in die Kategorie IIa der Medizinprodukte eingestuft ist, ist die Zertifizierung eines vollständigen Qualitätssicherungssystems, das heißt eines Qualitätssicherungssystems, das die Entwicklung des Produktes über seine Produktion bis hin zu seiner Vermarktung berücksichtigt, vorgeschrieben.

Prima Denta hat das gesetzlich vorgeschriebene vollständige Qualitätssicherungssystem für die Herstellung von Zahnkeramik mit effektiven Mikroorganismen eingeführt. Die Einhaltung der für die Herstellung und Vermarktung der Zahnkeramik maßgeblichen DIN-Normen ISO EN 9001, ISO EN 9001:2008 und DIN ISO EN 13485 wurde durch die Prüf- und Überwachungsgesellschaft mbH zertifiziert. Dadurch haben wir die Zulassung nach dem Medizinproduktegesetz erhalten und können unseren Kunden darüber hinaus nachweisen, dass die Zahnkeramik mit effektiven Mikroorganismen in einem Verfahren hergestellt ist, das transparent und sicher ist sowie den neusten Qualitätsvorschriften entspricht.

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